Ce este tehnologia de pulverizare a cateterului cu balon medical

Tehnologia de pulverizare a cateterului cu balon medical este un proces cheie în fabricarea dispozitivelor medicale. Este folosit în principal pentru a acoperi medicamente (cum ar fi medicamentele anti-proliferative), acoperiri lubrifiante sau pentru a dezvolta semne pe suprafața balonului pentru a îmbunătăți efectul terapeutic și performanța operațională. Tehnologii precum pulverizarea cu ultrasunete și pulverizarea electrostatică sunt aplicate pe scară largă în acest domeniu. Următoarea este analiza detaliată:

I. Cerințe de bază pentru pulverizarea cateterului cu balon medical

Acoperire funcțională

Acoperiri cu medicamente: cum ar fi paclitaxel și rapamicina (utilizate în angioplastie pentru a inhiba restenoza).

Acoperire lubrifiantă: Acoperire hidrofilă (reducerea frecării dintre cateter și peretele vasului).

Acoperire de dezvoltare: Conține compuși de bariu/bismut (pentru o poziționare ușoară cu raze X).

Cerințe de proces

Uniformitate: Eroarea de grosime a acoperirii trebuie să fie mai mică de 5% (în special pentru acoperirile cu medicamente).

Biocompatibilitate: Non-toxic, nu provoacă tromboză sau inflamație.

Forța de aderență: rezistență la stres mecanic în timpul curățării fluxului sanguin și expansiunii balonului.

ii. Comparație între pulverizarea curentă

Tehnologii Pulverizare cu ultrasunete, pulverizare electrostatică, acoperire prin scufundare/acoperire rotativă

Principiu atomizare ultrasonică de înaltă frecvență + injecție de gaz purtător, câmpul electric face ca stratul încărcat să se adsorbie pe suprafața balonului, impregnare fizică + uscare centrifugă

Precizie Ultra-înaltă (grosimea stratului controlabilă de la 0,1 la 10μm), Ridicată (se cere substrat conductiv), Scăzută (marginile predispuse la acumulare)

Materiale aplicabile: soluții de medicamente și coloizi polimerici, acoperiri conductoare sau acoperiri pe bază de solvenți, acoperiri cu vâscozitate ridicată

Uniformitate: Cel mai bun (CV<3%), bun (CV<8%), mediu (CV>15%)

Aplicație reprezentativă: marcajul dezvoltării balonului cu stent metalic cu balon cu eluție medicamentoasă (DEB)

iii. Detalii tehnice ale pulverizării cu ultrasunete în catetere cu balon

1. Fluxul procesului

Pretratament: Curățare cu plasmă (pentru a spori energia suprafeței și pentru a întări aderența).

Pulverizare de atomizare

Soluția de medicament este atomizată în particule de 5 până la 20 μm prin duze cu ultrasunete.

Balonul se rotește (200-500 rpm) în timp ce se mișcă axial pentru a obține o acoperire în spirală.

Uscare și întărire: uscare la temperatură scăzută (pentru a preveni denaturarea medicamentului) sau întărire UV (pentru acoperiri cu polimeri).

2. Controlul parametrilor cheie

Selecția frecvenței: 80-120kHz (pentru a echilibra finețea și ieșirea atomizării).

Presiunea gazului purtător: 0,05-0,2 MPa (pentru a preveni difuzia excesivă să provoace neclaritatea stratului de acoperire).

Concentrația soluției: trebuie să se potrivească cu tensiunea superficială (de exemplu, paclitaxelul este de obicei 0,5-1,0μg/mm²).

3. Avantaje

Neînfundare: Potrivit pentru suspensii care conțin particule (cum ar fi microsferele purtătoare de medicamente).

Funcționare la temperatură scăzută: Protejați activitatea medicamentelor sensibile la căldură.

Adaptare complexă a formei: zona plisată a balonului în stare pliată poate fi pulverizată.

IV. Cazuri de aplicare în industrie

Balon cu eluție de droguri (DEB

Caz: Ranger™ DCB de la Boston Scientific utilizează pulverizarea cu ultrasunete de paclitaxel + polimer purtător, cu o uniformitate a acoperirii de ±2%.

Provocare: Cinetica de eliberare a medicamentului trebuie să fie corelată cu structura de acoperire (cum ar fi pulverizarea multistrat cu eliberare susținută controlată).

Balon acoperit cu hidrofil

Material: soluție compozită de acid poliacrilic/PVP.

Proces: După pulverizarea cu ultrasunete, se efectuează sterilizarea cu raze γ, iar lubrifierea este menținută la >90% (sârma de ghidare trece testul).

Pulverizarea semnelor de dezvoltare

Inovație: Acoperirea cu nano-bismut Terumo, atomizarea cu ultrasunete face ca lățimea punctului de dezvoltare să fie mai mică de 0,3 mm.

Duzele de atomizare cu ultrasunete și livrarea subcutanată a substanțelor chimice care evadează medicamentele pot obține în mod eficient catetere cu balon acoperite continuu și uniform.

Duza de pulverizare cu ultrasunete RPS-SONIC minimizează aglomerarea produsului sau aglomerarea materialului. Tehnologia noastră nu va provoca o expunere excesivă la atmosferă în timpul aplicării și nici nu va forfea și nu va separa materialele din suspensie, fără a dăuna astfel chimiei medicale.

Duzele cu ultrasunete nu numai că au câteva avantaje cheie în acoperirea cateterului cu balon, dar au și avantaje cheie în zeci de aplicații de acoperire a dispozitivelor medicale de precizie, inclusiv stenturi, fire de ghidare, echipamente de diagnostic, tuburi de colectare a sângelui, implanturi ortopedice, implanturi, acoperiri de depunere de nanotuburi de carbon și alte materiale care necesită acoperiri cu peliculă subțire. Avantajele inerente ale duzei de atomizor cu ultrasunete îi conferă capacități mai mari de control al procesului, permițându-i să controleze debitul soluției, viteza de pulverizare și dimensiunea picăturilor, iar intervalul de distribuție este mai îngust. Duza nu se înfundă și are performanțe repetabile, ceea ce poate reduce utilizarea materialelor de pulverizare cu până la 80%.

Sistemul de acoperire a cateterului cu balon medical RPS-SONIC are un dorn de până la 2 metri lungime în timpul procesului de acoperire cu film pentru a menține cateterul drept. Solvenți tipici: THF, acetonă, DMAC, toluen, cloroform; Polimeri: în acest sistem se pot folosi poliuretan, policarbonat, silicon și stiren.