Hvad er den medicinske ballonkatetersprøjteteknologi

Medicinsk ballonkatetersprøjteteknologi er en nøgleproces i fremstillingen af ​​medicinsk udstyr. Det bruges hovedsageligt til at belægge lægemidler (såsom anti-proliferative lægemidler), smørende belægninger eller udvikle mærker på overfladen af ​​ballonen for at forbedre den terapeutiske virkning og operationelle ydeevne. Teknologier såsom ultralydssprøjtning og elektrostatisk sprøjtning anvendes i vid udstrækning på dette område. Følgende er den detaljerede analyse:

I. Kernekrav til medicinsk ballonkatetersprøjtning

Funktionel belægning

Lægemiddelbelægninger: såsom paclitaxel og rapamycin (bruges til angioplastik til at hæmme restenose).

Smørende belægning: Hydrofil belægning (reducerer friktionen mellem kateteret og karvæggen).

Udviklende belægning: Indeholder barium/vismutforbindelser (for nem røntgenpositionering).

Proceskrav

Ensartethed: Belægningens tykkelsesfejl skal være mindre end 5 % (især for lægemiddelbelægninger).

Biokompatibilitet: Ikke-giftig, forårsager ikke trombose eller betændelse.

Adhæsionskraft: Modstandsdygtighed over for mekanisk stress under blodgennemstrømning og ballonudvidelse.

Ii. Sammenligning af almindelig sprøjtning

Teknologier Ultralydssprøjtning, elektrostatisk sprøjtning, dyppebelægning/roterende belægning

Princippet højfrekvent ultralydsforstøvning + bæregasinjektion, det elektriske felt får den ladede belægning til at adsorbere på ballonens overflade, fysisk imprægnering + centrifugaltørring

Præcision Ultra-høj (lagtykkelse kan kontrolleres fra 0,1 til 10 μm), Høj (ledende substrat påkrævet), Lav (kant tilbøjelig til ophobning)

Anvendelige materialer: lægemiddelopløsninger og polymerkolloider, ledende belægninger eller opløsningsmiddelbaserede belægninger, højviskositetsbelægninger

Ensartethed: Bedst (CV<3%), god (CV<8%), gennemsnitlig (CV>15%)

Repræsentativ anvendelse: Drug-eluing balloon (DEB) metal stentcoated ballonudviklingsmærkning

Iii. Tekniske detaljer om ultralydssprøjtning i ballonkatetre

1. Procesflow

Forbehandling: Plasmarensning (for at øge overfladeenergien og styrke vedhæftningen).

Forstøvningssprøjtning

Lægemiddelopløsningen forstøves til partikler på 5 til 20μm gennem ultralydsdyser.

Ballonen roterer (200-500 rpm), mens den bevæger sig aksialt for at opnå spiraldækning.

Tørring og hærdning: Tørring ved lav temperatur (for at forhindre lægemiddeldenaturering) eller UV-hærdning (til polymerbelægninger).

2. Kontrol af nøgleparameter

Frekvensvalg: 80-120kHz (for at afbalancere forstøvningsfinhed og output).

Bæregastryk: 0,05-0,2 MPa (for at forhindre overdreven diffusion i at forårsage sløring af belægningen).

Opløsningskoncentration: Den skal passe til overfladespændingen (for eksempel er paclitaxel almindeligvis 0,5-1,0μg/mm²).

3. Fordele

Ikke-tilstopning: Velegnet til suspensioner, der indeholder partikler (såsom lægemiddelbærermikrokugler).

Lavtemperaturdrift: Beskyt aktiviteten af ​​varmefølsomme lægemidler.

Kompleks formtilpasning: Det plisserede område af ballonen i sammenfoldet tilstand kan sprøjtes.

Iv. Industriansøgningssager

Drug-eluerende ballon (DEB

Case: Boston Scientifics Ranger™ DCB bruger ultralydssprøjtning af paclitaxel + bærerpolymer med en belægningsensartethed på ±2%.

Udfordring: Lægemiddelfrigivelseskinetikken skal matches med belægningsstrukturen (såsom flerlagssprøjtning kontrolleret vedvarende frigivelse).

Hydrofil belagt ballon

Materiale: Polyakrylsyre/PVP kompositopløsning.

Proces: Efter ultralydssprøjtning udføres γ-strålesterilisering, og smøreevnen bibeholdes på >90 % (guidetråden består testen).

Sprøjtning af udviklingsmærker

Innovation: Terumos nano-bismuth-belægning, ultralydsforstøvning gør, at bredden af ​​udviklingspunktet er mindre end 0,3 mm.

Ultralydsforstøvningsdyser og vores subkutane levering af lægemiddelundvigende kemikalier kan effektivt opnå kontinuerlige og ensartede coatede ballonkatetre.

RPS-SONIC ultralydssprøjtedysen minimerer produktsammenklumpning eller materialeagglomerering. Vores teknologi vil ikke forårsage overdreven eksponering for atmosfæren under påføring, og den vil heller ikke forskyde og adskille materialerne i suspensionen og derved ikke skade den medicinske kemi.

Ultralydsdyser har ikke kun adskillige vigtige fordele ved ballonkateterbelægning, men har også nøglefordele i snesevis af præcisionsbelægningsapplikationer til medicinsk udstyr, herunder stenter, guidetråde, diagnostisk udstyr, blodopsamlingsrør, ortopædiske implantater, implantater, kulstof-nanorøraflejringsbelægninger og andre materialer, der kræver tyndfilmbelægninger. De iboende fordele ved ultralydsforstøverdysen giver den større processtyringsevner, så den kan kontrollere opløsningens flowhastighed, sprøjtehastighed og dråbestørrelse, og fordelingsområdet er smallere. Dysen tilstopper ikke og har gentagelig ydeevne, hvilket kan reducere brugen af ​​spraymaterialer med op til 80%.

RPS-SONIC medicinsk ballonkateterbelægningssystem har en dorn op til 2 meter lang under filmcoatingprocessen for at holde kateteret lige. Typiske opløsningsmidler: THF, acetone, DMAC, toluen, chloroform; Polymerer: Polyurethan, polycarbonat, silikone og styren kan bruges i dette system.